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| 產品價格 | 電議 |
| 發貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務目標 | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現場+遠程 |
| 咨詢地區 | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導 |
| 范圍 | 生產基地位于【北京】，供應范圍覆蓋青海省 西寧市、海東市、海北市、海南市、海西市、玉樹市、果洛市、黃南市 等區域。 |
醫學實驗室認可
近20年來,我國臨床檢驗專業飛速發展，檢驗學科已經從醫學檢驗發展為檢驗醫學,對疾病的診斷、治療、及發病機理的探討等諸方面發揮著越來越重要的作用,醫院檢驗科的建設已成為衡量醫院水平的重要指標之一。縱觀我國醫療衛生單位的醫學實驗室，雖引進了大批先進的醫療設備、先進的實驗技術，每年有大批的檢驗技術人員出國進修學習、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學人員回國，加入到檢驗醫學的行列，但是我們和先進 的醫學實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫學實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織2003年正式發表了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫學實驗室的質量和能力的，并規范了其管理和技術要求。
2005年6月，中國實驗室 認可委員會（CNAL）發布消息，《醫學實驗室—質量和能力的專用要求》（15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據15189認可的醫學實驗室，其簽發的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協議的 或地區的承認。我國是國際標準化組織的成員國，并且已經與世界上43個 和地區簽訂了互認協議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫學實驗室和國外的醫學實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。下面就醫學實驗室認可在國內外的發展、認可的準則及醫學實驗室認可對我國檢驗醫學發展的重要意義做一探討。
一. 醫學實驗室認可的概念
CNAS-CL02對醫學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標本進行生物學、生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以15189為質量管理的標準。
認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了 的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求，而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里，權威機構是指中國 實驗室認可委員會，我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科，是申請認可的機構。
二. 醫學實驗室認可的發展歷史以及我國醫學實驗室認可的概況
1、 實驗室認可的發展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認可機構即澳大利亞 檢測機構協會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區域組織。1999年12月，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫學實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，又發布了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，成為醫學實驗室認可的專用準則。
2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認可委員會(CNACL)認可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協議。為適應經濟全球化和中國加入世界貿易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認可委員會(CNAL),實現了我國統一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經認可了各行各業的境內、外2038家實驗室，已與國際上30來個經濟體的近50個認可機構簽署了互認協議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經濟體認可機構的承認。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據15189的認可申請，解放軍總醫院（301醫院）臨床檢驗科經過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現場評審，成為我國 家依據15189為準則申請認可的醫學實驗室。
三. 醫學實驗室認可的準則
1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據其認可準則進行。CNAL根據國際要求將《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標準化組織又發布了《醫學實驗室質量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發布前,CNAL就已經使用17025認可了一些醫學領域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫學實驗室認可的準則,醫學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規定。有一點我們可以肯定,15189 是指導醫學實驗室建立完善和先進質量管理體系的當前 、適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導醫學實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。
2、 15189與17025的關系:15189與17025標準的關系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,24個要素的形式規范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規范地開展工作。15189則從醫學專業的角度,使用了醫學專業術語細化地描述了醫學實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便醫學實驗室使用。15189的附錄改變為對實驗室息系統(LIS) 的要求和提供了實驗醫學中倫理學的有關內容等。
綜上所述,通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強醫學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發展的要求,而認可,是緊跟國際發展趨勢、應用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫學實驗室質量。
四. 醫學實驗室認可的意義
通過醫學實驗室的認可，可以提高醫學實驗室的質量管理水平，減少可能出現的質量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的任度。15189其實質是醫學實驗室檢驗/校準質量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質量就得到了保證，從而貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫學實驗室的認可，可以不斷提高醫學實驗室的譽，增強患者及醫務人員對實驗室的任。醫療單位通過了9000質量體系評審，這僅是證明醫療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結果的合格。而經過15189認可的醫學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫護人員提供準確的檢驗結果。
通過醫學實驗的認可，可以國際交流中的技術壁壘，互認檢測結果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數據能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術能力，在認可范圍內使用“中國實驗室 認可”標志列入《 認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內醫學實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
五. 如何進行醫學實驗室的認可工作
1、 實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入 實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經過了解背景知識,機構管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術能力。
2、 質量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人,組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可專家來本機構進行講課,在技術能力建設上,購買儀器和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質量體系。體系建立后,試運行,進行一次內部評審,將內審結果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質量體系不斷完善和持續改進。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認可機構的相關要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質量手冊為依據,將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發現實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術能力建設,才發現6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,提高實驗室的管理水平和技術能力,做到與國際接軌。
4、 現場評審階段。中國合格評定 認可委員會根據申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行、系統、細致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。
六. 咨詢機構輔助醫學實驗室進行認可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；
3、 咨詢專家會同實驗室內部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設施的配置及改造、實間質評、設備校準、設備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節省獲取醫學實驗室 認可的時間；
5、 指導填寫《醫學實驗室 認可申請書》，協助實驗室遞交相關資料給中國合格評定 認可委員會；
6、 協調和處理與中國合格評定 認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認可委員會所派專家組的現場評審，避免重復評審，節約相關開支；
8、 協助整改中國合格評定 認可委員會所派專家組提出的不符合項，協調與中國合格評定 認可委員會的關系，幫助實驗室盡早獲取認可；
9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導不同單位的經驗，博采眾長，取長補短。
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案例七：如何避免檢測資源浪費？
某第三方檢測實驗室在進行化學檢測時發現數據異常，懷疑是儀器出了故障。于是高薪聘請技術人員進行維修，結果設備并無故障，而是標準物質失效造成的。后經分析，可能因某次停電事故引起儲存標準物質的冰箱冷藏室溫度升高，物品管理員沒有識別潛在風險，未及時對標準物質進行核查，導致自停電事故后近1個月的檢測數據可靠性存疑需要追溯。該實驗室召回了多份報告，對該項目進行復檢，并對客戶進行了賠償。
類似以上檢測資源的浪費和風險控制的不嚴謹，還普遍存在于實驗室檢測活動的各個環節，包括：人（檢測人員）、機（檢測用儀器設備）、料（檢測用標準物質、試劑、溶劑、耗材等）、法（檢測方法）、環（檢測環境）、測（測量的溯源性）、抽（抽樣）、樣（樣品儲存制備）。哪個因素出了問題，都會影響到檢測結果的質量。管理上的一個小小的疏忽，也會造成嚴重的經濟和聲譽損失。
要從根本上避免這些問題的發生，實驗室必須規范運行認可管理體系，對各個環節進行有效控制，并不斷改進體系，提高管理水平和技術能力，達到節約成本，提質增效的目的。
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計量認證與資質認定
計量認證是資質認定兩種形式中的一種，除了計量認證之外資質認定還包括審查認可這種認定形式。
計量認證是指 認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環境和人員的操作技能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。由于在《中華人民共和國計量法實施細則》中將這種考核稱為 “ 計量認證 ” ，于是 “ 計量認證 ” 的名稱延用至今。但自2006年《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》發布以來，計量認證和審查認可評審所依據的準則均更新為《實驗室資質認定評審準則》，因此自2007年1月1日起，一般用資質認定這種叫法代替了以前大家熟悉的計量認證這種稱呼。
審查認可是指 認監委和地方質檢部門依據有關法律、行政法規的規定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質量體系進行的審查。
CNAS實驗室認可
檢查機構認可
一.什么是檢查？
檢查是合格評定活動的一種，在國際標準中檢查被定義為：“對產品設計、產品、服務、過程或工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專業判斷的基礎上，確定相對于通用要求的符合性”。從這個定義中可以看出，檢查也是符合性評定的一種方式，檢查活動所針對的對象不僅是產品，還包括產品設計、服務，（生產）過程和工廠。與其他合格評定方式相比，在適用對象上，檢查活動有比較鮮明的特點，它包括了在用產品的檢查，如鍋爐、壓力容器、電梯等。在方法手段上，檢查對符合性的判定一般是利用感官檢查的結果、檢測的結果數據以及可獲得的數據，按照一定的標準或規范要求，由具有專業能力的人（檢查員）作出判斷，通常情況下依賴于人的專業判斷能力。檢查和其他兩種合格評定方式，即檢測和產品認可之間既有聯系，也有區別。產品認可是一種間接的合格評定方式，適用于批量生產的產品，通常通過對產品設計的驗證，對生產過程的質量控制和質量管理體系的評審以及隨后的抽查，來證明同樣產品在一定周期內的符合性。如我國對家用電器產品的認可就是采用型式試驗、工廠審查和后續監督的模式進行的，它對產品符合性的確是建立在抽樣、推導的基礎上，因此是間接的方式。而檢查是針對某一個體產品或某特定批產品在檢查進行時刻的符合性的評定，采用的是直接的方式。如對鍋爐和壓力容器的符合性判定所采用的方式，是通過設計審查、制造過程檢查和安裝、使用過程中的檢查，對某一臺鍋爐設計、使用和維護性能進行判定。產品認可的實施機構肯定是第三方獨立機構，而從事檢查工作的機構則不一定是。此外，在合格評定程序的上，檢查和認可也有差別，認可程序要求評價人員和認可決定人員相異，但檢查則允許評價和決定人員相同。同樣，檢查和檢測活動也是聯系緊密但迥然不同的，在評價方式上，檢查和檢測有相似的地方，但檢查活動可以完全依賴于感官，也有可能利用檢測的結果，檢查工作往往包含專業判斷，即依靠檢查人員的專業能力做出合格與否的判別，而且往往是在無法用文字準確描述判定準則的情況之下進行的（這就是國際標準對檢查的定義中所說的“通用要求”），如對茶葉、酒類的品級確定，對焊縫的檢查，以及對吊車的使用性檢查等等。檢查和檢測在適用對象上也有所不同，顯然，檢測所針對的僅僅是硬件或軟件產品，而檢查的對象還可以包括過程、設施、人員等。此外，檢查所針對的項目也有特殊性，如外觀、數量、殘損等。
二.檢查機構的基本類型
檢查機構（INSPECTION BODY）是從事檢查工作的組織。在17020中將檢查機構從獨立性的角度劃分為三種類型：A、B和C型檢查機構。A型檢查機構獨立于各方，機構本身和負責實施檢查的人員，不應是檢查項目的設計人員、制定商、供應商、安裝者、采購人、所有人、用戶或維修者，也不應是上述任何一方的授權代表。B型檢查機構是僅向母體組織提供檢查服務的機構，機構本身及其人員不得直接參與檢查項目或類似的競爭項目的設計、生產、供應、安裝、使用或維護。C型檢查機構可以向任何一方提供檢查服務，它通過組織機構和/或形成文件的程序，在檢查服務的條款中，確保各項檢查服務的職責完全分離。按照行業領域劃分，典型的檢查機構有以下幾類：
（1）驗貨機構（商品檢驗、公正鑒定機構），如我國的進出口商品檢驗機構（如CCIC，國際上的SGS、ITS、MOODY 等檢驗公司）；
（2）鍋爐、壓力容器、管道、特種設備（如電梯、游藝設施、吊車等）檢查機構；
（3）成套設備監造（監理）機構；
（4）建筑工程（如房屋、道路、橋梁等）檢查（監理）機構；
（5）檢疫機構（動植物檢疫、衛生檢疫）；
（6）工廠檢查機構（如產品認可中的工廠審查機構）；
（7）車輛檢查機構；
（8）航空器檢查機構；
（9）船舶檢查機構等。
當然，還有其它許多特殊類型、特殊行業的檢查機構，如核檢查機構，由于它們具有更強的官方色彩，往往是壟斷或者是 性的，并未產生市場競爭的局面，因此目前納入認可管理的還比較少。
三.檢查機構認可的意義
對于檢查機構來說，獲得認可是其能力的一種展示，也是向管理者和客戶提供心的一種手段。認可是對某一機構滿足規定要求，并有能力承擔特定符合性評審任務正式的第三方承認。檢查機構經過認可，可以確保檢查機構擁有有能力的檢查員、適當的檢查方法和檢查設施及設備，并通過持續改進的質量管理體系，保證檢查過程的有效性，為檢查報告的可靠性提供心。我國加入WTO后，國外檢查機構將會逐漸進入中國市場。檢查機構通過認可可以極大地提高市場競爭力。在有些檢查領域內，政府管理部門也明確要求檢查機構必須獲得認可才可從事相關的檢查業務，在此檢查機構認可已成為市場準入的必要條件。
對于 來講，對檢查機構實施認可，可以統一檢查機構的運作水平，保證一個 內檢查的一致性，維護市場的有序競爭，促進我國合格評定事業的發展。
四.檢查機構的發展概況
在二十世紀八十年代初，很多發達 的檢查機構大多從事大型產品的檢查，包括鍋爐、電梯、吊車、機動車輛等。檢查機構基本上是政府的檢查機構。但隨著檢查業務的日益發展和檢查對象多樣性的發展，政府部門作為行政管理部門承擔著越來越大的檢查業務所帶來的風險責任。因此，政府部門逐漸將檢查機構通過私有化的方式轉化為商業檢查機構。目前，除少數特殊的領域外，大多數的檢查機構均為商業檢查機構，除自身開展的檢查業務外，也大量承擔政府部門委派的檢查業務。在有些 ，為防止欺詐，口岸貿易的檢查都是由被認可的檢查機構來進行的。為防止走私或其它類型的犯罪行為，有些 也指定被認可的檢查機構從事某些檢查業務。隨著對管理部門對公眾的日益關注和消費者的迫切要求，檢查范圍擴展到包括任何的產品或服務，包括設計驗證、制造檢查和運行檢查。但如何確保檢查機構的能力成為政府部門和消費者關注的焦點。很多 的政符管理部門均要求檢查機構獲得認可，以此建立對檢查機構檢查過程有效性的心。
五.認可工作流程
認可工作流程可以分為意向申請、正式申請、評審準、現場評審、評定、批準發證六個階段。在意向申請階段，申請方可以來訪、、傳真及其它方式，向CNAS表示認可意向。CNAS得到意向申請后，將向申請方提供 版本的認可規則、準則和其它有關文件。在正式申請階段，申請方提供的資料齊全，質量體系正式運行超過6個月，并進行了完整的內審和管理評審的檢查機構，CNAS將給予正式受理，并在3個月內安排現場評審。在評審準備階段，CNAS經申請方同意，指定評審組長對申請方的質量體系文件和相關資料進行文件評審，文件評審通過后，評審組長與申請方商定現場評審的具體時間和評審計劃，經CNAS批準后實施。在現場評審階段，評審組會依據認可規則、認可準則、申請方的質量體系文件等對申請方進行全要素和全部申請技術范圍的評審。現場評審符合后或申請方采取糾正措施并經驗證有效的，CNAS秘書處將評審報告及意見提交評定委員會進行評價并做出決定。評定通過的檢查機構由CNAS頒發五年有效期的認可。在認可有效期內，被認可的機構還應接受CNAS的定期監督或特定原因的不定期監督。在授予認可的12個月內，CNAS范圍可以是認可領域的一部分和認可要求的部分內容。在認可有效期內定期監督評審將覆蓋已認可的全部領域和全部認可要求。
CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導！
