| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 電聯/套 |
| 發貨期限 | 當天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運費說明 | 面議 |
| 范圍 | 茅箭區ISO9000認證如何選擇機構一站服務服務網絡覆蓋湖北省、武漢市、宜昌市、黃石市、襄陽市、荊州市、十堰市、荊門市、鄂州市、孝感市、咸寧市、隨州市、恩施市、黃岡市 茅箭區、張灣區、鄖縣、鄖西縣、竹山縣、竹溪縣、房縣、丹江口市等區域。 |
十堰ATF16949認證體系設施設備策劃
IATF16949認證標準7.1.3.1 工廠、設施和設備計劃
組織應采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發工廠、設施和設備計劃。在設計工廠布局時，組織應：
a) 優化材料的轉移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；
b) 便于材料的同步流動，如適用。
方法的制定和實施，以評估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評估現有業務的有效性。
組織應保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準的任何變更[見第8.3.4.4），控制計劃的維護（見第8.5.1.1）
，和作業準備驗證（見第8.5.1.3〕。
IATF16969認證體系指南解釋
應當開發評食生產力和現存操作有效性的方法，考慮時下因素:
人機工程學，
操作工和生產線平衡，
貯存和周轉庫存水平，
自動化的應用，
增值含量，
工作計劃。
IATF16949認證標準7.1.4.1 過程運行環境-補充
組織應保持其在一個清潔、維護和有序的狀態，以符合產品和制造過程的要求。
IATF16949認證體系指南解釋
生產現場清潔實施范例可能包括：
? 適當的廢物棄置條件，
? 適當的空間和貯存環境，
.清潔、完整的傳送和操作設備，
.清潔、照明良好、有秩序的工作場賢和檢驗場所，
? 設備和系統的清楚的、明顯的識肘，
? 定義秩序和清潔的職責。
ISO13485認證風險管理的新要求
1、產品定性或定量特征的判定:
1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。
1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。
1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。
1.4產品是否有限定的貯存壽命
應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。
2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：
2.1環境危害：因廢物或器械處置的污染
2.2使用的危害：
a)不適當的標簽；
b)不適當的使用前檢查說明書；
2.3功能失效、維護及老化引起的危害：
a)與預期用途不相適應的性能特征。
b)不適當的重復使用。
c)缺乏適當的壽命終止規定。
d)不適當的包裝及存放環境
3、對每項危害的風險估計
3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態下的所有風險。
3.2評估時可采用定量或定性的方法進行根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。
4、風險評審
4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。
4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。
提交
4.3若危害僅在故障發生時才超出可接受水平，則應說明：
a)危害發生前，使用者能否發現故障；
b)故障能否通過生產控制或性維護；
c)誤用能否導致故障；
d)能否增加報警。
5、風險降低及防范措施
風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。
5.1直接手段：即從設計開發方面予以控制。
5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。
5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環境等方面進行控制。
6、其它危害的產生
確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。
7、所有已判定危害的評估
若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。
8、風險分析報告
8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。
8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
ISO9000認證與組織結構，——與組織相關的主要概念
組織與組織結構
1. 組織是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施（GB/T19000—ISO9000：2000）組織意味著一個正式的有意形成的職務結構或職位結構。
2. 組織結構是指人員的職責、權限和相互關系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）將組織工作作為一種過程形式時，必須考慮下列的因素：
a. 組織結構必須反映目標和計劃，目標和計劃是組織活動的目的
b. 組織結構必須反映出組織管理可使用的權力的范圍
c. 組織結構必須反映它的環境，并隨著環境的變化而變化
d. 組織中人員是基本要素，組織結構中業務活動的劃分和權限的設置必須考慮人員的數量和習慣，這不是說組織的結構的設計要圍繞著人，但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。
ISO50001認證體系的能源因素評價？
ISO50001認證的組織在制定優先控制的能源因素準則時應考慮以下內容：
能源因素對能源消耗的影響
能源因素對能源利用效率的影響
與法律法規的符合程度
能源因素產生影響的可能性
能源因素產生影響的頻次
改變能源因素和能源因素影響的技術難度和費用
相關方關注的程度等
通常，評價優先控制的能源因素的方法有以下幾種：
專家判斷法：利用專家的知識和經驗進行分析判斷。
打分法:按照能源因素發生的可能性與后果（影響）設定適宜的計算標準，并進行評分。
水平比較法:同類行業、同類部門間水平的對比。
